Melatonine: de stand van zaken

Melatonine heeft al jaren de bijzondere belangstelling van de Inspectie  Gezondheidszorg en Jeugdzorg (voorheen IGZ: Inspectie voor de Gezondheidszorg). In 2015 wilde de IGZ om de verkoop van melatonine aan banden leggen, maar werd teruggefloten door de rechter. Melatonine kwam recentelijk weer in het nieuws, en de vraag is: wat gaat er veranderen?

Tot 2011 was melatonine vrij verkrijgbaar tot een dosis van 0,2 mg. Toen stelde de Europese voedselveiligheidsorganisatie EFSA dat het in een dosis tot 3 mg veilig is, en dus kwamen er melatonineproducten op de markt met een hogere dosis dan voorheen. De toenmalige IGZ en de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) besloten in een reactie daarop dat melatonine in een enkelvoudige dosering van 0,3 mg of hoger als een geneesmiddel moest worden aangemerkt, en dat daarvoor een handelsvergunning aangevraagd moest worden.

Zowel de brancheorganisatie Natuur- en Gezondheidsproducten Nederland (NPN) als de branchevereniging voor Nederlandse zelfzorgproducenten, Neprofarm, kwamen hiertegen in het geweer. Er werd door beide partijen een rechtszaak aangespannen tegen het besluit, maar op 24 februari 2015 gaf de rechtbank Gelderland het IGZ gelijk. Neprofarm liet het daarbij, NPN echter spande een spoedprocedure aan. In augustus van dat jaar bepaalde de Arnhemse rechter dat de maximale dosering van vrij verkochte melatoninesupplementen niet teruggebracht hoefde te worden tot 0,3 mg. De uitspraak moest echter wel in een bodemprocedure bevestigd worden. Dat is inmiddels gebeurd door de rechtbank in Den Haag. Dat zegt dat de inspectiedienst alleen in individuele gevallen een stokje voor de vrije verkoop mag steken en pas nadat een individuele beoordeling daartoe aanleiding geeft. De verkoop van melatoninehoudende producten moet dus van geval tot geval worden beoordeeld. Het IGZ werd gesommeerd zich te onthouden van handhavend optreden.

 

Van geval tot geval

Tijdens de rechtszaak draaide het vooral om de algemene vraag of je een voedingssupplement vanaf een bepaalde dosering zomaar tot medicijn kan bestempelen. Saskia Geurts, directeur van NPN, licht toe: “De uitspraak die gedaan is, geeft aan dat dat niet kan. De Inspectie mag niet op basis van één criterium een hele categorie voedingssupplementen van de markt weren.”

Van geval tot geval en per individueel product moet IGJ aantonen dat het als geneesmiddel aangemerkt kan worden. Daarbij moeten álle kenmerken van het product worden bekeken, waaronder óók de manier waarop het door de consument wordt gebruikt. 

“De uitspraak bekrachtigt dat producten met meer dan 0,3 mg melatonine niet per definitie als medicijn kunnen worden aangemerkt. Dat houdt zodoende ruimte voor voedingssupplementen”, aldus Geurts. “Dit is ook belangrijk voor andere supplementen, zoals vitamine D en glucosamine. Als we de rechtszaak hadden verloren, had dat tot gevolg gehad dat je naar de dokter moest bij een jetlag of tijdens een drukke periode voor een melatoninerecept. Daarnaast had het als ongewenst neveneffect dat op de verpakking van het supplement niets meer over het gebruik mocht staan. Fabrikanten mogen pas bij een dosering vanaf 0,5 mg informeren waar melatonine voor is en hoe het gebruikt wordt.”

 

Doseringscriterium

IGJ legde het als volgt vast: “Melatonine-houdende producten mogen gewoon worden verkocht, ter hand gesteld, gedistribueerd etc. Een recept van de huisarts is niet nodig voor melatonine in de vorm van een voedingssupplement, ongeacht de dosering. Wel mag IGJ per melatonine-product toetsen of er toch sprake is van een geneesmiddel. Belangrijk criterium daarbij is de dosering. IGJ beschouwt producten met een dosering lager dan 0,3 mg melatonine in principe niet als geneesmiddel. Vanaf 0,3 mg is er sprake is van een geneesmiddel als het product ook voldoet aan een aantal andere criteria, die door de rechter zijn vastgesteld. Is dat het geval, dan mag het product niet meer vrij worden verkocht of verhandeld. De fabrikant moet het geneesmiddel met melatonine dan registreren bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). IGJ handhaaft hierop net als bij andere geregistreerde geneesmiddelen.”

 

CBG reageert

Daarmee is de zaak niet gesloten. Ten eerste omdat melatonine in de media aandacht blijft krijgen. Recentelijk publiceerden de NOS en Trouw artikelen over de risico’s die bij verkeerd gebruik aan melatonine kunnen kleven. De (verder niet gesubstantieerde) claim dat circa 500 specialisten tegen de vrije verkoop van melatonine zijn, zet melatonine voor de consument in een ander perspectief - maar trekt ook de professionaliteit van drogisten in twijfel. 

Feitelijk hadden beide artikelen echter geen actualiteitswaarde, want er was in de tussentijd niets veranderd. Daarom dat noch Neprofarm noch NPN een reactie nodig vonden.

Prof.dr. Ton de Boer, voorzitter van het College ter Beoordeling van geneesmiddelen - de instantie die melatonine als veilig en werkzaam kwalificeerde, deed nog een flinke duit in het zakje in een column die recentelijk op de site van de Rijksoverheid verscheen. Hij is er voorstander van dat melatonine primair bij de huisarts wordt voorgeschreven, en zegt: “Melatonine kan, net als elk ander medicijn, vervelende bijwerkingen geven, zoals slaperigheid overdag, braken of luchtweginfecties. In het ergste geval kan het juist zorgen voor slapeloosheid. Het is daarom ook niet verstandig om te gaan experimenteren met andere potjes melatonine die bij de drogist liggen en die van alles beloven maar niet als medicijn zijn goedgekeurd.”

 

Handhavingstraject

Er is een tweede factor van belang, namelijk het feit dat ook de IGJ niet stilzit. “We beschouwen melatonine met een dagdosering van 0,3 milligram of meer als geneesmiddel”, stelt de IGJ. “De rechter oordeelde dat elk product apart moet worden beoordeeld op basis van de in het Hecht Pharma arrest genoemde criteria. Inmiddels is dit voor een aantal melatonine-bevattende producten gebeurd en is het handhavingstraject in overleg met onder meer de NVWA in voorbereiding. De dagdosering alleen is niet voldoende om een product als een geneesmiddel te beschouwen. De criteria staan genoemd in het Hecht-Pharma arrest: ‘gebruikswijzen van een product, omvang van de verspreiding ervan, bekendheid van de consument ermee en risico’s die het gebruik ervan kan meebrengen’.”

Er zijn inmiddels enige geneesmiddelen met melatonine geregistreerd met de UAD-status die binnenkort op de markt zullen verschijnen. Neprofarm benadrukt dat de werkzaamheid en veiligheid van die producten door het CBG is vastgesteld en dat het belangrijk is dat gebruikers de aanwijzingen in de bijsluiter volgen.

 

Conclusie

Wat moet u weten?

Ten eerste wat u al weet van elk product dat u verkoopt: bij misbruik kan het misgaan. Dat is niets nieuws. Daar verandert de stellingname van De Boer, de door NOS genoemde 500 slaapspecialisten en de IGJ niets aan. De kern is: zorgen dat de consument weet waar hij op moet letten, en waar melatonine wel en niet geschikt voor is. De rigoureuze oplossing die medici voorstaan is om melatonine alleen op recept uit te geven, via de apotheker. Een tweede optie is om de drogist het juiste gebruik van melatonine verder te laten uitdragen. Want het belang van dat advies is hier alleen maar groter door geworden. De NPN heeft een richtlijn opgesteld die gebruikt kan worden om consument adequaat te adviseren. U vindt een link naar die richtlijn HIER>>

Ten tweede: De IGJ is druk bezig met het beoordelen van producten als geheel. En daar kúnnen dusdanige oordelen uit komen dat de IGJ wel gerechtigd is om op te treden. Helaas is het zo dat er op internet melatonine bevattende producten worden aangeboden die zich weinig lijken aan te trekken van wat medici en de wetgever erover zeggen.

Het dossier melatonine is dus nog bij lange na niet gesloten. U kunt updates van ons verwachten.

20 september 2019

who-cares

Wijchen

Meld je aan voor de
nieuwsbrief

who-cares.nl | Kamer van Koophandel 000004705394

Home | Powered by Wallbrink Crossmedia Groep